Сенатор Андрей Епишин принял участие в заседании рабочей группы по подготовке предложений по законодательному регулированию вопросов применения лекарственных средств в педиатрии. Обсуждение прошло на площадке Совета Федерации.
Основными стали вопросы регистрации лекарственных препаратов и субстанций педиатрического профиля, клинических исследований лекарственных средств, производства специальных детских форм и форм для новорожденных, а также для детей, страдающих тяжелыми патологиями. Кроме того, поднимались вопросы о необходимости внесения изменений в действующие нормативно-правовые акты, о разработке новых документов, регулирующих обращение и изготовление экстемпоральных (то есть, тех, которые производятся непосредственно в аптеке по рецепту врача для конкретного пациента) форм.
К дискуссии были приглашены сенаторы, представители Федерального фонда медицинского страхования, Российской ассоциации аптечных сетей, Ассоциации Российских фармацевтических производителей, врачи, представители органов государственной власти, фармакологических компаний, медучреждений.
На сегодняшний день в списке Всемирной организации здравоохранения всего 206 препаратов, признанных безопасными для детей.
Более чем для 70 заболеваний педиатрического профиля лекарственных форм не существует вообще, а аптечный ассортимент лекарственных субстанций весьма ограничен. Кроме того, количество препаратов, официально разрешённых в детском возрасте, в России прогрессивно сокращается. Вопросы требуют, в том числе, законодательного решения.
В числе проблем, с которыми приходится сталкиваться в сфере промышленного выпуска и обращения детских форм лекарственных препаратов существует и такая, как назначение новорожденным и малолетним детям при лечении сложных заболеваний лекарств, которые изготавливаются только в твердой таблетированной форме. В частности, такие лекарства назначают при пороках сердца, эпилепсии, онкологических заболеваниях.
В настоящее время вопрос предоставления малолетним детям лекарственных средств в форме порошка не урегулирован законодательно. В соответствии с федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» аптеки должны использовать для изготовления лекарств только фармакологические субстанции, включенные в госреестр лекарственных средств для медицинского применения — то есть, так называемое, действующее вещество, а не готовое лекарственное средство. В то же время розничный рынок фармацевтических субстанций, включенных в госреестр лекарственных средств для медицинского применения, отсутствует. Производители заинтересованы в оптовой реализации, которая и осуществляется предприятиями, занимающимися выпуском лекарств.
Ни аптеки, ни родители, ни врачи также не могут приобрести порошкообразную фармацевтическую субстанцию в целях ее дозировки для малолетних детей. Часто аптеки, понимая реальную необходимость для детей, вынуждены на свой страх и риск брать таблетированное лекарство, измельчать его и расфасовывать в нужной (детской) дозировке. С точки зрения законодательства это неприемлемо. Роспотребнадзор выдает аптекам предписания прекратить такого рода деятельность, так как при дроблении таблеток и расфасовке полученного порошка невозможно достоверно точно определить пропорции действующего и вспомогательного веществ, что может приводить к искажению схемы лечения, а в отдельных случаях — к передозировке действующего вещества.
Как отметил сенатор от Тверской области Андрей Епишин, подобная проблема типична для всех субъектов РФ и не может быть решена на региональном уровне.
По мнению сенатора, для её решения необходимо, в частности, внести соответствующие изменения в федеральное законодательство и подзаконные нормативные акты.
— Уверен, что все родители так или иначе сталкивались с тем, что нужное ребенку лекарство присутствует в аптеках только в таблетках и только во «взрослой» дозировке, — отметил Андрей Епишин. — Эту проблему мы подробно обсуждали с Уполномоченным по правам ребенка в Тверской области Ларисой Мосолыгиной. Могу сказать, что в аппарат Уполномоченного поступает большое количество обращений по этому вопросу от родителей малолетних детей. По сути, нужно законодательно отрегулировать вопрос выпуска лекарственных средств в детской дозировке в форме порошка или иных удобных для приема детьми формах (суспензия, сироп).
Участники дискуссии высказали мнение, что сохранение и развитие производства лекарственных средств по рецепту врача в определенной мере способно решить вопрос, касающийся лекарственных форм для детей, когда необходим расчет дозы в соответствии с массой тела и возрастом ребенка.
Кроме того, существует необходимость расширения аптечного ассортимента лекарственных препаратов за счет современных субстанций, позволяющих изготавливать высокоэффективные лекарственные формы противосудорожных, психотропных, онкологических и других лекарственных средств в индивидуальных дозировках.
В ходе обсуждения его участники пришли к выводу о том, что нужно предпринять значимые шаги на государственном уровне, чтобы решить проблемы с выпуском детских лекарств. В частности, целесообразно рассмотреть возможность бюджетного софинансирования клинических исследований лекарств для педиатрии, либо возложить обязанности проведения исследований на государственные научно-практические центры. Кроме того, необходимо вести речь и о возможности создания интернет-аптек по производству экстемпоральных форм с доставкой готовых препаратов.